የኤፍዲኤ የወንዶች ሜዳ ክሬም ባለቤት መመሪያ
የኤፍዲኤ የወንዶች ተራ የፊት ክሬም ዝርዝር መግለጫዎች የምርት አይነት፡ HUMAN OTC DRUG አካባቢያዊ የእቃ ኮድ (ምንጭ): NDC:84522-526 ገባሪ ንጥረ ነገር፡ ሳሊሲሊክ አሲድ 2% ገባሪ ያልሆኑ ግብዓቶች፡ አክሬሌትስ ኮፖሊመር፣ ኤቲል አሲቴት፣ ኒያሲናሚድ፣ ክሎርፌኔሲን፣ ግሊሰሪን፣…
📘
FDA መመሪያዎች • ነጻ የመስመር ላይ ፒዲኤፍ
የኤፍዲኤ መመሪያዎች እና የተጠቃሚ መመሪያዎች
The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is the federal agency responsible for protecting public health by regulating food, drugs, medical devices, cosmetics, and more.
FDA መመሪያዎች
የቅርብ ጊዜ መመሪያዎች ከ manuals+ ለዚህ የምርት ስም ተዘጋጅቷል.
የኤፍዲኤ ፀረ እርጅና ክሬም ባለቤት መመሪያ
የኤፍዲኤ ፀረ-እርጅና ክሬም የምርት ዝርዝሮች የምርት ስም፡ ፀረ-እርጅና ክሬም የምርት አይነት፡ አካባቢያዊ ክሬም አክቲቭ ንጥረ ነገር፡ ኒያሲናሚድ ጥንካሬ፡ 5 ግራም በ100 ግራም ንቁ ያልሆኑ ግብዓቶች፡ የሰሊጥ ዘይት፣ ግሊሰሪን፣ ክሎርፌኔሲን፣ ፓልሚቶይል…
FDA Meta Quest 3 የተቀላቀለ የእውነታ ማዳመጫ 128 ጂቢ የተጠቃሚ መመሪያ
የኤፍዲኤ ሜታ ተልዕኮ 3 የተቀላቀለ እውነታ የጆሮ ማዳመጫ 128 ጊባ የተጠቃሚ መመሪያ ዓላማ ይህ ሰነድ የሊሊፓድ™ VR ልምድን ተጠቃሚዎችን ለመደገፍ የታሰበ ነው። ቴክኒካዊ መስፈርቶችን፣ ሂደቶችን ይዘረዝራል…
ኤፍዲኤ DTP-1 የልማት መንገድ የተጠቃሚ መመሪያን ማብራት
የመሣሪያ እና የተጠቃሚ በይነገጽ ግምገማ ምክሮች በመድኃኒት-መሳሪያ ጥምረት ምርት ውስጥ PSGs Karthika Natarajan Staff Fellow, DTP-1 | ORS | OGD CDER | የአሜሪካ FDA አጠቃላይ የመድኃኒት ምርት አቅርቦትን በ…
የኤፍዲኤ መረጃ ቴክኖሎጂ ስትራቴጂ የተጠቃሚ መመሪያ
የኤፍዲኤ የኢንፎርሜሽን ቴክኖሎጂ ስትራቴጂ ከ2024 እስከ 2027 የበጀት ዓመት የፊስካል ዓመታት ከሲአይኦ የተላለፈ መልእክት የኤፍዲኤ የአይቲ ስትራቴጂን ለ2024 የበጀት ዓመት ዓመታዊ ህትመታችንን በማካፈል ደስተኛ ነኝ…
FDA 6001.2 የባለሙያዎች አውታረ መረብ መመሪያዎች
የኤፍዲኤ 6001.2 የባለሙያዎች አውታረ መረብ ዝርዝር መግለጫዎች ስም፡ የመድሃኒት ግምገማ እና ምርምር ማዕከል (ሲዲአር) የባለሙያዎች አውታረ መረብ (ኖኢ) ሰነድ፡ MAPP 6001.2 ክለሳ 2 የሚተገበርበት ቀን፡ 10/23/15፤ 10/8/21፤ 2/1/24 የምርት መረጃ…
የኤፍዲኤ የታካሚ መድኃኒት መረጃ የተጠቃሚ መመሪያ
የታካሚ መድሃኒት መረጃ የምርት መረጃ ዝርዝሮች፡ የምርት ስም፡ የታካሚ መድሃኒት መረጃ (PMI) አይነት፡ በኤፍዲኤ የተፈቀደ የመድኃኒት መመሪያ ማከማቻ፡ በኤፍዲኤ የሚተዳደር የመስመር ላይ ማዕከላዊ ማከማቻ ተደራሽነት፡ ለሕዝብ በነፃ ተደራሽ የሆነ ምርት…
ኤፍዲኤ ሲደር የኤሌክትሮኒክስ መዝገብ አያያዝ ሲስተምስ ባለቤት መመሪያ
የኤፍዲኤ ሲዲአር የኤሌክትሮኒክስ መዝገብ አያያዝ ስርዓቶች ዓላማ ይህ ማፕ የሲዲአር የኤሌክትሮኒክስ መዝገብ አያያዝ ስርዓቶችን (ERKS) ይመዘግባል እና የአስተዳደር ፖሊሲዎቹን እና አሠራሮቹን ይዘረዝራል። ይህም የሚከተሉትን ያካትታል፡- ፍቺ…
FDA MAPP 6702.1 Review የአደጋ ግምገማ እና ቅነሳ ስትራቴጂ ባለቤት መመሪያ
FDA MAPP 6702.1 Review የአደጋ ግምገማ እና ቅነሳ ስትራቴጂ ዝርዝሮች የምርት ስም፡ የፖሊሲዎች እና የአሠራር መመሪያዎች መመሪያ የመድኃኒት ግምገማ እና ምርምር ማዕከል (MAPP 6702.1) መነሻ ቢሮ፡ የ…
FDA CDER NextGen ፖርታል የተጠቃሚ መመሪያ
የኤፍዲኤ ሲዲአር የNextGen መግቢያ ዝርዝር መግለጫዎች፡ የምርት ስም፡ ሲዲአር የNextGen መግቢያ የሚደገፉ አሳሾች፡ ኢንተርኔት ኤክስፕሎረር፣ ጎግል ክሮም፣ ሞዚላ ፋየርፎክስ የደህንነት ባህሪ፡ በኢሜይል በኩል ባለብዙ-ደረጃ ማረጋገጫ (MFA) የምርት አጠቃቀም መመሪያዎች…
የባክቴሪያሎጂ ትንተና መመሪያ ምዕራፍ 23፡ ለመዋቢያዎች የሚሆኑ ዘዴዎች - FDA
ለመዋቢያ ምርቶች የማይክሮባዮሎጂ ምርመራ ዘዴዎችን የሚገልጽ አጠቃላይ መመሪያ፣ s ን ጨምሮampበአሜሪካ የምግብ እና የመድኃኒት አስተዳደር (ኤፍዲኤ) እንደታተመው ዝግጅት፣ ቆጠራ፣ ረቂቅ ተሕዋስያንን መለየት እና የጥበቃ ውጤታማነት ምርመራ።
FDA ESG NextGen AS2 መመሪያ ለኢንዱስትሪ ተጠቃሚዎች - ስሪት 2.0
ለኢንዱስትሪ ተጠቃሚዎች በ AS2 በኩል ለኤፍዲኤ ኤሌክትሮኒክስ ማስረከቢያ ጌትዌይ (ESG) NextGen ስርዓት መረጃ ስለማስገባት ኦፊሴላዊ መመሪያ። ውቅረትን፣ የማስረከቢያ ሂደትን እና መላ መፈለግን ይሸፍናል።
ACE ለእርስዎ እንዲሰራ ማድረግ፡ የኤፍዲኤ ቁጥጥር የተደረገባቸው ምርቶች መመሪያን ማስመጣት።
የአሜሪካ የምግብ እና የመድኃኒት አስተዳደር (ኤፍዲኤ) በኤፍዲኤ ቁጥጥር ስር ያሉ ምርቶችን ለማስገባት አውቶማቲክ የንግድ አካባቢ (ACE) እንዴት ውጤታማ በሆነ መንገድ መጠቀም እንደሚቻል የሚያብራራ አጠቃላይ መመሪያ፣ ቁልፍ ሂደቶችን፣ የተለመዱ ጉዳዮችን እና…
ANDA ማቅረቢያዎች፡ የይዘት እና የቅርጸት መመሪያ ለኢንዱስትሪ
የዩኤስ ኤፍዲኤ መመሪያ በአህጽሮተ አዲስ የመድኃኒት አፕሊኬሽኖች (ANDAs) ላይ፣ ለመድኃኒት ምርቶች ግቤቶች የጋራ ቴክኒካል ሰነድ (ሲቲዲ) መዋቅርን በመጠቀም የይዘት እና የቅርጸት መስፈርቶችን ይዘረዝራል።
የኤፍዲኤ የሰነዶች፣ የለውጥ ቁጥጥር እና የመዝገብ አስተዳደር መመሪያ
ከአሜሪካ የምግብ እና የመድኃኒት አስተዳደር (ኤፍዲኤ) የተወሰደ አጠቃላይ መመሪያ ሰነዶችን ስለማስተዳደር፣ የለውጥ ቁጥጥር፣ የመሣሪያ ማስተር መዝገቦች (ዲኤምአር)፣ የመሣሪያ ታሪክ መዝገቦች (DHR) እና የጥራት ስርዓት መዝገቦች (QSR) መሠረት…
ለኤፍዲኤ ምርመራዎች የፋርማሲዩቲካል ጥራት ስርዓት (PQS) መረዳት
አበቃview በኤፍዲኤ የቀረበው የመድኃኒት ጥራት ስርዓት (PQS)፣ በCGMPs፣ ICH Q10 እና በኤፍዲኤ የፍተሻ ስልቶች ላይ በማተኮር። ስለ ጥራት ግምቶች እና ለመድኃኒትነት የሚያስፈልጉ የቁጥጥር መስፈርቶች ይወቁ…
ኤፍዲኤ ተገዢነት ፕሮግራም 7356.002: የመድኃኒት ማምረቻ ምርመራዎች
ይህ ሰነድ የመድኃኒት ማምረቻ ፍተሻዎችን፣ የጥራት ማረጋገጫን፣ የCGMP መስፈርቶችን እና የመድኃኒት ምርቶችን የቁጥጥር ቁጥጥርን በተመለከተ መመሪያ የሚሰጥ የዩኤስ የምግብ እና የመድኃኒት አስተዳደር ተገዢነት ፕሮግራም 7356.002 በዝርዝር ይዘረዝራል።
የኤፍዲኤ የሰራተኞች መመሪያ SMG 2130.11፡ የላብራቶሪ ጥራት አስተዳደር ስርዓት
ይህ የኤፍዲኤ የሰራተኞች መመሪያ መመሪያ (SMG 2130.11) የምግብ እና የመድኃኒት አስተዳደር የላብራቶሪ ጥራት አስተዳደር ስርዓት (LQMS) ዝርዝር መግለጫ ሲሆን ዓላማውን፣ ወሰን፣ ፖሊሲዎቹን፣ ትርጓሜዎቹን፣ ኃላፊነቶቹን እና የሰነዱን ታሪክ ይሸፍናል።
CDER MAPP 6020.14፡ ኢንተርዲሲፕሊናዊ ድጋሚview ቡድን ለ QT ጥናቶች ፖሊሲ እና ሂደቶች
የመድኃኒት ምዘና እና ምርምር ማዕከል (CDER) ኢንተርዲሲፕሊን ሪ ፖሊሲዎችን እና ሂደቶችን የሚገልጽ ኦፊሴላዊ መመሪያview የልብ ምትን እንደገና ማጎልበት መመሪያን ጨምሮ ስለ ጥልቅ የQT (TQT) ጥናቶች ቡድን (IRT)…
ኤፍዲኤ ማዕከል የትምባሆ ምርቶች ማዕከል ቢሮ ዳይሬክተር: ድርጅቶች እና ተግባራት
በዩኤስ የምግብ እና የመድኃኒት አስተዳደር የትምባሆ ምርቶች ማዕከል ውስጥ ያለውን የማዕከሉ ዳይሬክተር (DCFA) ድርጅታዊ መዋቅር እና ቁልፍ ተግባራትን የሚገልጽ ኦፊሴላዊ የሰራተኞች መመሪያ መመሪያ።
የኤፍዲኤ ክልላዊ አተገባበር መግለጫዎች ለ ICH E2B(R3) ለኤሌክትሮኒክስ ደህንነት ሪፖርት ማቅረቢያ
ይህ ሰነድ ከአሜሪካ የኤፍዲኤ (FDA) የተወሰደ ሲሆን በኤሌክትሮኒክስ አቅርቦቶች በኩል ከ ICH E2B(R3) ደረጃዎች ጋር የሚጣጣም በኤሌክትሮኒክ መንገድ ለመድኃኒቶች እና ለባዮሎጂካል ምርመራዎች የግለሰብ የጉዳይ ደህንነት ሪፖርቶችን (ICSRs) ለማስገባት የቴክኒክ ዝርዝሮችን ያቀርባል…
የኤፍዲኤ ዓመታዊ ሪፖርቶችን በሌዘር ጨረር ደህንነት ምርመራ ለማዘጋጀት መመሪያ
ይህ መመሪያ ለአምራቾች እና አስመጪዎች የሌዘር ምርቶች እና የሌዘር መብራት ማሳያ ምርቶች አመታዊ የጨረር ደህንነት ሙከራ ሪፖርቶችን እንዴት ማዘጋጀት እና ወደ አሜሪካ ማስገባት እንደሚችሉ መመሪያዎችን ይሰጣል…