የኤፍዲኤ ሚዳዞላም መርፌ መመሪያዎች
የኤፍዲኤ ሚዳዞላም መርፌ የምርት መረጃ ዝርዝሮች የምርት ስም፡ ሚዳዞላም አውቶማቲክ መርፌ አምራች፡ ራፋ ላቦራቶሪዎች፣ ሊሚትድ። አድራሻ፡ 3 ዚቭ ሌቭ፣ ሃር ሆትዝቪም ኢየሩሳሌም፣ 9777515 የእስራኤል ማሻሻያ ቀን፡ 11/2023 የማጣቀሻ መታወቂያ፡ 5026561 ምርት…
📘
FDA መመሪያዎች • ነጻ የመስመር ላይ ፒዲኤፍ
የኤፍዲኤ መመሪያዎች እና የተጠቃሚ መመሪያዎች
The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is the federal agency responsible for protecting public health by regulating food, drugs, medical devices, cosmetics, and more.
FDA መመሪያዎች
የቅርብ ጊዜ መመሪያዎች ከ manuals+ ለዚህ የምርት ስም ተዘጋጅቷል.
FDA K240280 Nano Check RSV የሙከራ መመሪያዎች
510(k) ጉልህ የሆነ ተመጣጣኝነት የውሳኔ ውሳኔ ማጠቃለያ ዳራ መረጃ፡ A 510(k) ቁጥር K240280 B አመልካች ናኖ-ዲቴክ ኮርፖሬሽን C የባለቤትነት መብት እና የተቋቋሙ ስሞች ናኖ-ቼክ RSV ሙከራ D የቁጥጥር መረጃ የምርት ኮድ(ዎች) የምደባ ደንብ ክፍል…
ኤፍዲኤ E2B(R3) የግለሰብ ኬዝ ደህንነት ሪፖርቶች የተጠቃሚ መመሪያ ኤሌክትሮኒክ ማስተላለፍ
የኤፍዲኤ E2B(R3) የግለሰብ ኬዝ ደህንነት ሪፖርቶች የኤሌክትሮኒክስ ስርጭት የምርት መረጃ ዝርዝሮች፡ የምርት ስም፡ የኤፍዲኤ ክልላዊ የትግበራ መመሪያ ለኢ2ቢ(R3) የኤሌክትሮኒክስ ስርጭት ተኳሃኝነት፡ የመድኃኒት እና የባዮሎጂካል ምርቶች ስሪት፡ 3.1 ታትሟል…
FDA h:2250.1 ሜትር የፖስታ ዋና መሥሪያ ቤት መመሪያዎች
FDA h2250.1 ሜትር የፖስታ ዓላማ ይህ መመሪያ የዩኤስፒኤስ ፖስታ ለመክፈል በዋና መሥሪያ ቤት የሚገኙ የወጪ አስተዳደራዊ መልዕክቶችን ለመለካት መስፈርቶችን ይገልጻል።tage costs. Background In order…
FDA CFSAN የመስመር ላይ ማስረከቢያ ሞዱል የተጠቃሚ መመሪያ
FDA CFSAN Online Submission Module INTRODUCTION This Guide will briefly introduce you to the CFSAN Online Submission Module (COSM) and illustrate how to assemble an OFAS Regulatory submission. COSM presents…
FDA CFSAN ማስገቢያ ሞዱል የተጠቃሚ መመሪያ
FDA CFSAN Submission Module Product Information Specifications Product Name: CFSAN Online Submission Module (COSM) Availability: 24 hours, 7 days a week Developed for: Transmitting submissions to FDA's CFSAN Product Usage…
FDA 2004-N-0451 የምግብ እና የመድኃኒት መመሪያዎች
FDA 2004-N-0451 Food and Drug Specifications Product Name: Food and Drug Administration Modernization Act of 1997 Recognition List Number: 062 Agency: Food and Drug Administration, HHS Product Usage Instructions Registration…
ኤፍዲኤ ስለ ሕክምና መሣሪያዎች እና በሐኪም የታዘዙ መድኃኒቶች መመሪያዎች የተሳሳተ መረጃ እየተናገረ ነው።
FDA Addressing Misinformation About Medical Devices and Prescription Drugs Product Information Specifications Manufacturer: U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Centers Covered: CDER, CBER, CDRH, CVM,…
FDA Viramune የቃል እገዳ የጡባዊ መመሪያ
FDA Viramune Oral Suspension Tablet Instructions Read this Medication Guide before you start taking VIRAMUNE and each time you get a refill. There may be new information. This information does…
FDA Zyprexa Olanzapine የጡባዊ መመሪያ
FDA Zyprexa Olanzapine Tablet Product Information Specifications: Product Name: ZYPREXA Generic Name: Olanzapine Form: Tablet, Orally Disintegrating Product Usage Instructions: Before starting ZYPREXA, read the Medication Guide provided with the…
ኤፍዲኤ ኦፒዮይድ የሕመም ማስታገሻ REMS፡ ለሙያዊ ማህበራት በአስተማማኝ ማዘዣ እና አወጋገድ ላይ የተሰጠ መመሪያ
ይህ ሰነድ ከኤፍዲኤ ስለ ኦፒዮይድ አናሊሲስ የአደጋ ግምገማ እና ቅነሳ ስትራቴጂ (REMS) አስፈላጊ መረጃዎችን፣ ደህንነቱ የተጠበቀ የማስወገጃ ዘዴዎችን ዝርዝር፣ ለጤና እንክብካቤ አቅራቢዎች እና ለታካሚዎች ቀጣይነት ያለው ትምህርት ይሰጣል…
ኤፍዲኤ ኦፒዮይድ አናሌጅሲክ REMS የትምህርት ንድፍ ለጤና አጠባበቅ አቅራቢዎች
ይህ ሰነድ የኤፍዲኤ (FDA) ለጤና አጠባበቅ አቅራቢዎች የሚሰጠውን የኦፒዮይድ የህመም ማስታገሻ ስጋት ግምገማ እና ቅነሳ ስትራቴጂ (REMS) የትምህርት ንድፍ ያብራራል። ይህም ህመም ያለባቸውን ታካሚዎች ለማከም እና ለመከታተል አስፈላጊ እውቀትን ይሸፍናል፣ ይህም…
የኤፍዲኤ የምግብ ደህንነት ዘመናዊነት ህግ (FSMA) አልቋልview
አበቃview የምግብ ደህንነት ዘመናዊነት ህግ (FSMA) ምግብን ሆን ተብሎ ከሚፈጸም በደል ለመከላከል የሚረዱ የማቅለጫ ስልቶችን በተመለከተ የመጨረሻው ደንብ፣ ለምግብ የሚያስፈልጉትን ቁልፍ መስፈርቶች፣ ተግባራዊነት እና ግብዓቶች ይዘረዝራል…
የመድኃኒት ምርቶችን መለየት፡ የትግበራ እና የአጠቃቀም መመሪያ
የዓለም አቀፍ የደረጃ አሰጣጥ ድርጅት (ISO) የመድኃኒት ምርቶች መለያ (IDMP) ደረጃዎችን አተገባበር እና አጠቃቀም በተመለከተ ለኢንዱስትሪው የተሰጠ መመሪያ። ይህ ሰነድ የኤፍዲኤ (FDA) ከ… ጋር ለማጣጣም ያለውን አካሄድ ይዘረዝራል።
በጥራት ስርዓቶች ውስጥ ሰነዶችን፣ የለውጥ ቁጥጥርን እና መዝገቦችን መረዳት
በኤፍዲኤ ደንቦች እና የጥራት ስርዓቶች አውድ ውስጥ የሰነድ ቁጥጥር፣ የመሣሪያ ዋና መዝገቦች (DMR)፣ የመሣሪያ ታሪክ መዝገቦች (DHR) እና የጥራት ስርዓት መዝገቦች (QSR) አጠቃላይ መመሪያ። ስለ…
የ ORA የላብራቶሪ መመሪያ ቅጽ II፡ የመከላከያ እርምጃ ሂደት
ይህ ሰነድ የቁጥጥር ሳይንስ ቢሮ (ORS) ላቦራቶሪዎችን የመከላከያ እርምጃ ሂደትን ያብራራል፣ አለመጣጣሞችን ለመከላከል እና ለማሻሻል እርምጃዎችን ለመለየት፣ ለመገምገም እና ለመተግበር የሚደረገውን ሂደት በዝርዝር ያብራራል…
የባዮሪሰርች ክትትል የቴክኒክ ተገዢነት መመሪያ
ይህ መመሪያ የኤፍዲኤ ዝርዝር መግለጫዎችን፣ ምክሮችን እና ለአዳዲስ የመድኃኒት አፕሊኬሽኖች (NDAs) እና ለባዮሎጂካል ፈቃድ አፕሊኬሽኖች በኤሌክትሮኒክ ቅርጸት የባዮሪሰርች ሞኒተሪንግ (BIMO) ክሊኒካዊ መረጃዎችን ለማዘጋጀት እና ለማስገባት አጠቃላይ ጉዳዮችን ያቀርባል…